Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042279; 
  Codice     pratica:     C1A/2015/3386;     Procedura     MRP     n.
PT/H/0679/002-003/IA/09/G 
  Grouping di  variazioni:  tipo  IB-B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP
(R0-CEP  2009-229-Rev03)  da  produttore  di  sostanza  attiva   gia'
approvato, includendo il cambio nome da Ranbaxy  Laboratories  Ltd  a
Sun Pharmaceutical Industries Limited e l'aggiunta di  produttore  di
intermedio  Tanuk  Pharma  Limited  (India);  A.7:  eliminazione   di
Pharmapack International BV, come sito di confezionamento secondario. 
  Codice     pratica:     C1A/2015/4209;     Procedura     MRP     n.
PT/H/0679/002-003/IA/011 
  Variazione  B.III.1.a.2):  aggiornamento  CEP  da   produttore   di
sostanza  attiva  gia'   approvato,   dalla   versione   CEP   R0-CEP
2009-229-Rev 01 alla versione R0-CEP 2009-229-Rev02. 
  Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037963; 
  Codice pratica: C1B/2015/3059; Procedura MRP: DE/H/2728/01/IB/016/G 
  Grouping  di  variazioni:  1   Tipo   IB-B.II.b.1.e)   e   3   Tipo
IAIN-B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c)2, aggiunta  di  Siegfried
Malta  Ltd.  (in  sostituzione  a  Orion  Corporation  Orion  Pharma,
Finlandia) quale sito responsabile di tutte le  fasi  di  produzione,
confezionamento  primario  e  secondario,  rilascio  lotti   (inclusi
controlli); 
  1 Tipo IA-B.II.b.2.a) per  aggiungere  Siegfried  Ltd,  Switzerland
quale sito responsabile di controllo qualita' lotti; 
  1 Tipo  IB-B.II.b.3.z)  consistente  nella  modifica  del  processo
produttivo  del  magnesio  stearato  quale  intermedio  usato   nella
produzione del prodotto finito; 
  1 Tipo IB-B.II.b.5.z) consistente  nella  modifica  del  limite  di
specifica di taluni In-process Control. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039015; 
  Codice    pratica:     C1A/2015/4392;     Procedura     DCP.     n.
DE/H/0866/001-002/IA/028 
  Variazione tipo IA -  A.7  eliminazione  dei  siti  di  produzione:
Cemelog-BRS kft (rilascio dei lotti) - Lindopharm GmbH (controllo dei
lotti) - ABC Farmaceutici S.p.A. (controllo e rilascio dei lotti). 
  Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  400  mg  compresse  -  25  cpr.  AIC  n.
032927030; 800 mg compresse - 35 cpr. AIC n. 032927055; 400  mg/5  ml
sospensione orale - flacone 100 ml; AIC n. 032927067; 
  Procedura nazionale; Codice pratica: N1B/2015/5651; 
  Grouping di variazioni: 
  1  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e)  e  3  modifiche  IAIN  -  B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b)  e  B.II.b.2.c)2,  sostituzione  di  Istituto  Biochimico
Nazionale Savio s.r.l. con  Francia  Farmaceutici  Industria  Farmaco
Biologica  s.r.l.  quale  sito  responsabile  di  tutte  le  fasi  di
produzione, confezionamento primario  e  secondario,  rilascio  lotti
(inclusi  controlli)  per  le   forme   farmaceutiche   compresse   e
sospensione; 
  1 Tipo  IA-B.II.b.4.b)  di  modifica  delle  dimensioni  lotto  del
prodotto medicinale finito - riduzione batch fino a 10 volte  -  solo
per le compresse; 
  1 Tipo  IA-B.II.b.4.a)  di  modifica  delle  dimensioni  lotto  del
prodotto medicinale finito - aumento batch fino a 10 volte - solo per
la sospensione; 
  1   Tipo   IAIN-B.II.a.1.a)   di   eliminazione   del   segno    di
"incisione/marcatura" presente su un lato delle compresse - solo  per
le compresse; 
  1 Tipo IAIN-B.III.1.a).3 di aggiunta  nuovo  CEP  per  la  sostanza
attiva Aciclovir da parte di un nuovo produttore (Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., LTD)  per  le  forme  farmaceutiche  compresse  e
sospensione. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041933; 
  Codice     pratica:     C1A/2015/4387;     Procedura     DCP     n.
PT/H/0727/001/IA/003 
  Variazione tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta  di  un  sito  alternativo
responsabile  per  il  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (ALKALOIDA
Chemical Company Zrt). 
  Medicinali: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI - Confezioni e numero AIC:
tutte le presentazioni autorizzate, n. 041697, 
  MRP FR/H/0505/001-003/IAin/006; 
  RABEPRAZOLO  RANBAXY  -  Confezioni  e   numero   AIC:   tutte   le
presentazioni autorizzate, n. 040938, 
  MRP FR/H/584/0001-002/IAin/006; 
  ENALAPRIL  RANBAXY  ITALIA,  Confezioni  e  numero  AIC:  tutte  le
presentazioni autorizzate, n. 041693 
  MRP FR/H/0501/001-004/IAin/007; 
  Procedura: FR/H/XXXX/IAin/093/G - Codice pratica: C1A/2015/2785; 
  Grouping   di   variazioni   Tipo   IAin:   C.I.8.a)    consistente
nell'introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Ranbaxy. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data di  pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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