Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/5121 
  Medicinale: SOGENEX 
  Codice Farmaco: 040571010 - 040571022 
  Codice Pratica: N1B/2015/5122 
  Medicinale: GENSOB 
  Codice Farmaco: 040570018 - 040570020 
  Codice Pratica: N1B/2015/5123 
  Medicinale: RELOGEN 
  Codice Farmaco: 040572012 - 040572024 
  Codice Pratica: N1B/2015/5090 
  Medicinale: BROMAZEPAM TECNIGEN 
  Codice Farmaco: 036140034 
  Codice Pratica: N1B/2015/5092 
  Medicinale: LORMETAZEPAM TECNIGEN 
  Codice Farmaco: 035908019 - 035908021 - 035908033 
  Tipologia variazione: C.I.z; IB - Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test  ed  adeguamento  al  QRD
template. E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
T16ADD303