Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare del 04/01/2016 n. AIFA/V&A/P/277 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2014/3413 Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS, codice AIC 038255 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. IT/H/251/01-02/IB/15 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.3.z. Modifica apportata: Aggiornare RCP e FI in linea con quanto stabilito a seguito di EU PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0043/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T16ADD306