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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 039798 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2193, MRP n. DE/H/2210/001/IB/021/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Paracetamolo Actavis Italy a Paracetamolo Aurobindo, in Belgio, Spagna, Paesi Bassi, Portogallo e Lussemburgo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo in Italia Belgio, Spagna, Paesi Bassi, Portogallo e Lussemburgo. Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO, codice AIC 038875 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2352, MRP n. UK/H/1082/001/IB/018/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Vinorelbina Actavis a Vinorelbina Aurobindo, in Belgio, Germania, Spagna, Francia, Paesi Bassi e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF Aurobindo Pharma Limited in Italia, Belgio, Germania, Spagna, Francia, Paesi Bassi e Portogallo. Medicinale: Oxaliplatino Aurobindo, codice AIC 038248 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/1692, MRP n. DK/H/2505/IB/016/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Oxaliplatino Actavis a Oxaliplatino Aurobindo, in Francia e Portogallo; IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF Aurobindo Pharma Limited in Italia, Francia e Portogallo Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO, codice AIC 042047 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/1954, MRP n. UK/H/4815/IB/005/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Latanoprost e Timololo Actavis a Latanoprost e Timololo Aurobindo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia. Codice Pratica n. C1A/2014/1694, MRP n. UK/H/4815/001/IA/002/G Grouping di Variazioni: IA-A.4 per la modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo (Yonsung Fine Chemicals Co - 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do,445-944,Republic of Korea); IA-A.5.b per la modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (TAEJOON PHARMA CO, LTD - 109-30, Gyeonggidong-ro, Namsa-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea) e IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (SIFAVITOR SpA - R1-CEP2003-239Rev02). Codice Pratica N° C1A/2013/2304, MRP N° UK/H/4815/001/IA/001 Variazione: IA-B.II.b.1.a per l'aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l., Corso Stati Uniti, 9/A Padova, come sito di confezionamento secondario. Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO, codice AIC 039632 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2231, MRP n. NL/H/0842/001/IB/011/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Anastrozolo Actavis a Anastrozolo Aurobindo, in Spagna, Portogallo, Belgio e Germania IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania, Spagna, Portogallo e Belgio. Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 038255 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2100, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/016/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Benazepril e Idroclorotiazide Actavis a Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia. Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice AIC 037791 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2248, MRP n. FI/H/0648/IB/016/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Bicalutamide Actavis a Bicalutamide Aurobindo, in Germania e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania e Portogallo. Codice Pratica n. C1A/2015/2990, MRP n. FI/H/0648/001/IA/017 Variazione: IA-A.7 eliminazione di uno dei siti responsabili del rilascio dei lotti del prodotto finito (Actavis Deutschland GMBH & Co. Kg - Munchen, Germany). Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO, codice AIC 039904 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2225, MRP n. MT/H/0101/IB/013/G Grouping di Variazioni: IB-B.II.b.1.e, 3xIAin-B.II.b.1.b, B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta di Balkanpharma - Razgrad AD (Bulgaria) come produttore del prodotto finito e responsabile del controllo e rilascio dei lotti, del confezionamento primario e secondario; IA-B.II.b.4.b per la riduzione del batch size del prodotto finito (sino a 10 volte inferiore). Codice Pratica n. C1B/2015/1095, MRP n. MT/H/0101/001-004/IB/011/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Ibuprofene Actavis a Ibuprofene Aurobindo, Belgio, Paesi Bassi e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Paesi Bassi e Portogallo. Codice Pratica n. C1A/2015/558, MRP n. MT/H/0101/001-004/IA/010 Variazione: IA-A.7 per l'eliminazione di uno dei siti responsabili del rilascio dei lotti e del confezionamento primario e secondario (PharmaPack International B.V.- Paesi Bassi). Codice Pratica n. C1A/2014/3236, MRP n. MT/H/0101/001-004/IA/008 Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1996-061-Rev08 - Shasun Pharmaceuticals Limited). Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040912 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/1948, MRP n.° AT/H/0287/001/IB/008/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Levofloxacina Actavis PTC a Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia e Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia e Spagna. Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040539 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1A/2015/2390, MRP n. PT/H/0494/001;003-005/IA/018 Variazione: IAin-B.III.2.a.1 per la modifica delle specifiche del principio attivo in linea con la Farmacopea Europea. Codice Pratica n. C1A/2015/2316, MRP n. PT/H/0494/001;003-005/IA/017 Variazione: IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di Wasdell Packaging Limited, UK come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Codice Pratica n. C1B/2015/1821, MRP n. PT/H/0494/001;003-005/IB/016 Variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Portogallo. Codice Pratica n. C1B/2015/1820, MRP n. PT/H/0494/001;003-005/IB/015/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia, da Quetiapina Actavis PTC a Quetiapina Aurobindo Pharma Italia, e in Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia e Spagna. Codice Pratica n. C1B/2015/1360, MRP n. PT/H/0494/IB/014/G Grouping di variazioni: IA-B.I.b.1.c per la modifica di parametri di specifica di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; IA-B.I.b.1.c per l'aggiunta di parametri di specifica di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo con il metodo di prova corrispondente; IB-B.I.a.2.e Modifica minore nella Restricted Part dell'ASMF relativa al processo produttivo del principio attivo; IB-B.I.a.4.f per l'aggiunta di una prova in corso di fabbricazione del principio attivo per motivi di sicurezza o di qualita'; IB-B.I.a.3.a per la modifica della dimensione del lotto del principio attivo (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata); IB-B.I.a.1.z per l'aggiunta di un sito di produzione di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea (CTX Life Sciences Pvt. Ltd - Gujarat, India); IB-B.I.a.1.z per l'aggiunta di un fornitore di materia prima. Codice Pratica n. C1A/2014/2556, MRP n. PT/H/0494/001;003-005/IA/012 Variazione IA-B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (Residual solvent method). Codice Pratica n. C1B/2013/2659, MRP n. PT/H/0494/001;004/IB/010 Variazione IB-B.II.b.3.z: altre modifiche al processo di produzione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito . Codice Pratica n. C1B/2013/2658, MRP n. PT/H/0494/004/IB/009 Variazione IB-B.II.b.4.a: per la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 300 mg (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata) Codice Pratica n. C1B/2013/2656, MRP n. PT/H/0494/001/IB/008 Variazione IB-B.II.b.4.a per la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 50 mg (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata) Codice Pratica n. C1A/2013/2505, MRP n. PT/H/0494/003-005/IA/007 Variazione IA-B.II.d.2.a per la modifica di una procedura di prova approvata per il prodotto finito. Codice Pratica n. C1B/2013/2221, MRP n. PT/H/0494/003:005/IB/006 Variazione: IB-B.II.b.3.z: Altre modifiche del processo di produzione del prodotto finito. Codice Pratica n. C1B/2013/2220, MRP n. PT/H/0494/005/IB/005 Variazione: IB-B.II.b.4.a per l'aggiunta del batch size da 200000 compresse, del prodotto finito da 400mg. Codice Pratica n. C1B/2013/2219, MRP n. PT/H/0494/003/IB/004 Variazione IB-B.II.b.4.a per la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 200 mg (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T16ADD308