Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2015/4019 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027 
  Modifica apportata 
  -  variazione  tipo  IB  unforseen  n  B.II.b.5.z  -  modifica  dei
controlli in corso di produzione del prodotto finito  (aumento  della
frequenza di un IPC) 
  Codice pratica n. N1B/2015/4021 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione (da
TLC a HPLCassay); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo al  rilascio
e in stabilita' (da UV a HPLCassay); 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con la relativa  procedura  di  prova  -  sostituzione  del
metodo per sostanze correlate al rilascio e in stabilita' (da  TLC  a
HPLCimp). 
  Codice pratica n. N1B/2015/4055 
  Medicinale: TAPAZOLE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse" 100 compresse - AIC 00547028 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifica del metodo per identificazione,  titolo
e sostanze correlate); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione  del  metodo  per  uniformita'  di
contenuto a rilascio (da UV a HPLC). 
  Codice pratica n. N1B/2015/4687 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del  saggio
per la determinazione delle sostanze  correlate  al  rilascio  ed  in
stabilita'); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova  HPLC  per
l'identificazione e la determinazione  del  contenuto  del  principio
attivo). 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2014/2850 
  Medicinale: DIAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user  test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  delle  Etichette  per
essere in linea con il nuovo QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2015/2948 
  Medicinale: FERRO GRAD C 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse  -
AIC 022657023 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z  -  modifica  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2015/2950 
  Medicinale: NATISPRAY 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,30 mg/dose spray sublinguale"  contenitore  sottopressione  da
300 dosi - AIC 026210031 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z  -  modifica  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2015/2951 
  Medicinale: PARACODINA SCIROPPO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "12 mg/5 ml + 12 mg/5  ml  sciroppo"  flacone  da  100  g  -  AIC
008096024 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z  -  modifica  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2015/2949 
  Medicinale: FERRO GRAD FOLIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z  -  modifica  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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