Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/47 del 04.01.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4279 
  Medicinale: ACRIDON 
  Codice farmaco: 039615012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD 
  Modifica del PIL a seguito del readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.8, 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  del
Foglio illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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