Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 037300 
  Codice Pratica C1B/2015/2154 - Procedura  n.  PT/H/1017/IB/044/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.III.1.a) 2. - Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   -   certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Cipla Limited  -  R1-CEP
2000-081-Rev 04); 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
limiti del prodotto finito (impurezze); 
  - Tipo IB n. B.II.d.2.a) - Modifiche minori  ad  una  procedura  di
prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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