Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/2289 
  Medicinale: COMBISTILL - Codice farmaco: 041033010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/14 del 4/01/2016 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al  QRD  template.
Adeguamento al QRD 
  template anche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  ed
Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  1,
2, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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