Estratto  comunicazione  notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/197   del
                             04.01.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4274 
  Medicinale: NALAPRES 
  Codice farmaco: 027553015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: adeguamento RCP ed Etichette a QRD 
  Modifica del PIL a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.2,
6.3,  6.4,  6.5,.  6.6)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto,  Foglio  illustrativo  ed  Etichette   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T16ADD332