Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: KENDO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038061  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/127611 del 15/12/2015 
  Codice pratica n. N1B/2015/4824 
  Medicinale: DOMPERIDONE ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 035809019 - 10  mg  compresse  -  30
compresse 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/126 del 04/01/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/4873 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039304011 - 2,5 mg/ml  gocce  orali,
soluzione - flacone da 20 ml 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/127521 del 15/12/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/4852 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Fogli illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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