Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008) e s.m.i. 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO E VITAMINA C PHARMENTIS 
  Numero A.I.C. e confezione: 035756016, 330 mg +  200  mg  compresse
effervescenti - 20 Compresse divisibili. 
  Codice pratica: N1B/2015/4719 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/1 del 04/01/2016. 
  Tipo di modifica: Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2,  7,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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