Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24  aprile  2006,
                           n. 219 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/3957 
  N° di Procedura Europea SE/H/1261/001-003/IA/009 
  Specialita' medicinale: EMERADE 
  Confezione: tutte le confezioni- A.I.C n. 0044135 
  Titolare AIC: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Numero  e   tipologia   della   Variazione:   Tipo   IAIN   C.I.1.a
Aggiornamento del Riassunto delle 
  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo   per
implementare le informazioni  finalizzate  durante  la  procedura  di
Referral.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 6.5 e 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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