Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: N1B/2015/3525 
  Medicinale: DALMADORM 
  Codice farmaco: 
  "15 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 022717021) 
  "30 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 022717045) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed etichette a QRD 
  Modifica PIL a seguito readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5128 
  Medicinale: TENKUOREN 
  Codice farmaco: 
  027662 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; 
  aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  per
essere in linea con il nuovo QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4919 conclusa in silenzio assenso in  data
23 Dicembre 2015 
  Specialita' medicinale: CIBACEN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film (A.I.C. 027516032) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.d.1.g) 
  Modifica  apportata:  Modifica   della   specifica   dell'impurezza
N-Methyl Benazepril. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
T16ADD350