Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: ANANASE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "40  mg  compresse  rivestite"  20  compresse   rivestite   (A.I.C.
020501021) 
  Codice pratica: N1A/2015/2798 conclusa in silenzio assenso in  data
18 Dicembre 2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del  produttore  del  principio
attivo GREAT FOOD CO LTD, 1168/64 Rama IV Road, Thung Mahamek,  10120
Sathorn Bangkok (Tailandia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2015/2943 conclusa in silenzio assenso in  data
7 Gennaio 2017, data di implementazione 2 Dicembre 2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2) 
  Modifica apportata: Sostituzione di un produttore responsabile  del
controllo e rilascio dei lotti  con  FULTON  MEDICINALI  S.p.A.,  Via
Marconi, 28/9 - 20020 Arese (MI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Specialita' medicinale: LEGALON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  Codice pratica: N1B/2015/4916 conclusa in silenzio assenso in  data
23 Dicembre 2015 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Grouping   due
variazioni tipo IB.B.II.c.1.z) 
  Modifica apportata:  modifica  delle  specifiche  degli  eccipienti
Aroma Limone e Giallo Chinolina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: URALYT-U 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "99,8 g granulato per uso orale" Flacone 100 g (A.I.C. 021213018) 
  "199,6 g granulato per uso orale" Flacone 200 g (A.I.C. 021213032) 
  Codice Pratica: N1B/2015/4720 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4. 7, 4.8, 6.2, 6.4,  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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