Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Medicinale: ASACOL 
  Numeri   A.I.C.   e   confezioni   :   026416014   "30    compresse
gastroresistenti da 400 mg"; 026416329 "60 compresse gastroresistenti
da 400 mg"; 026416242 "24  compresse  gastroresistenti  da  800  mg";
026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800  mg";  026416293  "96
compresse gastroresistenti  da  800  mg";  026416255  "50  capsule  a
rilascio modificato da 400 mg"; 026416305 "28 supposte da 1 g". 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/2725 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo  mesalazina  (R1-CEP-2004-093  rev.  02)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (CAMBREX - KARLSKOGA AB). 
  Medicinali: 
  ASACOL 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 026416267 "1g con 1 contenitore da  14
dosi di schiuma rettale"; 026416279 "1g con 2 contenitori da 14  dosi
di schiuma rettale"; 026416216 "2 g con  7  contenitori  monodose  di
schiuma rettale"; 026416230  "4  g  con  7  contenitori  monodose  di
schiuma rettale"; 026416091 "2 g granulato  per  sospensione  rettale
con  10  buste";  026416141  "2g/50ml  sospensione  rettale   con   7
contenitori monodose"; 026416166 "4g/50ml sospensione rettale  con  7
contenitori monodose"; 026416154 "4g/100ml sospensione rettale con  7
contenitori monodose"; 026416127 "500 mg astuccio con  10  supposte";
026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte" 
  PROCTASACOL 
  Numero A.I.C. e  confezione:  035509013  "500  mg  Gel  Rettale  20
contenitori monodose". 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/2726 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo  mesalazina  (R1-CEP-2003-071  rev.  02)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (CAMBREX - KARLSKOGA AB). 
  Medicinali: 
  ASACOL 
  Numeri   A.I.C.   e   confezioni   :   026416014   "30    compresse
gastroresistenti da 400 mg";026416329 "60 compresse  gastroresistenti
da 400 mg"; 026416242 "24  compresse  gastroresistenti  da  800  mg";
026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800  mg";  026416293  "96
compresse gastroresistenti  da  800  mg";  026416255  "50  capsule  a
rilascio modificato da 400 mg"; 026416267 "1g con 1 contenitore da 14
dosi di schiuma rettale"; 026416279 "1g con 2 contenitori da 14  dosi
di schiuma rettale"; 026416216 "2 g con  7  contenitori  monodose  di
schiuma rettale"; 026416230  "4  g  con  7  contenitori  monodose  di
schiuma rettale"; 026416091 "2 g granulato  per  sospensione  rettale
con  10  buste";  026416141  "2g/50ml  sospensione  rettale   con   7
contenitori monodose"; 026416166 "4g/50ml sospensione rettale  con  7
contenitori monodose"; 026416154 "4g/100ml sospensione rettale con  7
contenitori monodose"; 026416127 "500 mg astuccio con  10  supposte";
026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte"; 026416305 "1 g  astuccio
con 28 supposte". 
  PROCTASACOL 
  Numero A.I.C. e  confezione:  035509013  "500  mg  Gel  Rettale  20
contenitori monodose": 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/4806 
  Modifica: Grouping variations: 
  - tipo IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo  mesalazina  (R1-CEP-2003-203  rev.  01)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (PHARMAZELL GmbH) 
  - tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest period (36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
T16ADD352