Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 4 mg,  8
mg, 16 mg e 32 mg. Procedura n. UK/H/4626/1-4/IB/08,  codice  pratica
C1B/2015/1164. Variazione di  tipo  IB  -  B.II.b.3.z.  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito: prolungamento della stabilita' del prodotto bulk  da  1  a  3
mesi. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in  tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg -  32  mg/25  mg,  A.I.C.  n.  041126.  Procedura  n.
DE/H/2617/01-04/IB/16, codice pratica  C1B/2015/2914.  Variazione  di
tipo IB - B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformita'
alla  farmacopea  europea  nuovo  (CTX  Life  Science  Pvt.  Limited)
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per la sostanza  attiva
idroclorotiazide. 
  Data  di  implementazione  delle  suddette  modifiche:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale:  APPRYO  compresse   gastroresistenti   (pantoprazolo),
A.I.C. n. 039127 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
UK/H/1584/001-002/IA/029, Codice  pratica  C1A/2015/4034.  Variazione
apportata: tipo IA, A.7: soppressione di un sito di fabbricazione per
la sostanza attiva: Smilax Laboratories Ltd., (Unit -  I):  Plot  No.
12/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India. Data
di implementazione della modifica: 25/09/2015. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni  autorizzate  per  tutti  i  dosaggi
autorizzati.  Procedura  n.  SE/H/1067/01-04/IA/011,  Codice  pratica
C1A/2015/3877. Variazione Tipo IA, B.III.1.a.2, aggiornamento  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  (da
R0-CEP  2011-035-Rev  02  a  R0-CEP  2011-035-Rev   03).   Il   nuovo
certificato include un produttore aggiuntivo dell'intermedio: Weifang
Hishine Pharmaceutical Co. Ltd. Li'ao Road, Weifang City, China. Data
di implementazione della modifica: 6/11/2014. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  KRKA,  AIC  n.  039473  in
tutte le confezioni autorizzate  nel  dosaggio  da  100  mg/12,5  mg.
Procedura n. CZ/H/231/001/IA/015/G, Codice pratica C1A/2015/4031. Due
variazioni di grouping di tipo IA, B.II.b.2.a: modifiche a livello di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione  del
sito TAD Pharma Strasse 5 Cuxhaven (Germania) da  sito  di  controllo
del prodotto finito a sito di controllo dei parametri  chimico-fisici
del lotto e aggiunta del sito Labor L+S AG,  Grossenbrach  (Germania)
per il controllo microbiologico dei lotti.  Data  di  implementazione
della modifica: 29/07/2015. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA, AIC n. 037708 in tutte le confezioni
autorizzate   nei   dosaggi   20   mg   e   40   mg.   Procedura   n.
DK/H/0381/02-04/IA/049, Codice pratica C1A/2015/2868. Variazione tipo
IAin  -  C.I.8.a,  introduzione  di  una  sintesi  del   sistema   di
farmacovigilanza (Krka).  Data  di  implementazione  della  modifica:
13/07/2015. 
  Medicinale: VALSACOMBI compresse rivestite con  film  (valsartan  e
idroclorotiazide), A.I.C. n. 041012 in tutte le confezioni per  tutti
i dosaggi autorizzati, procedura  n.  CZ/H/0369/01-05/IA/013,  codice
pratica n. C1A/2015/1440. Variazione IA,  B.III.1.a.2.  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia'  approvato  (Valsartan:  produttore
Krka,  d.d.,  Novo  mesto;  da  R0-CEP  2011-148-Rev  01   a   R0-CEP
2011-148-Rev 02). Data di implementazione della modifica: 01/04/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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