Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto  di  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/59  del
04/01/2016 
  Titolare  AIC:  Boehringer  Ingelheim  International  GMBH,  Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia  S.p.A.,  Via
Lorenzini 8, 20139 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: BUSCOFENACT 
  Codice AIC farmaco: 041631019, 041631021. 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/2728 
  MRP n.: DE/H/2822/001/IB/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni del prodotto a
seguito della procedura di  Referral  articolo  31  EMEA/H/A-31/1401.
Modifiche editoriali  ed  adeguamento  all'ultima  versione  del  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  4.9   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2 e 6 del Foglio illustrativo
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
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