Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/5135 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  CLOPIXOL  50  mg/ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare, 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato
per uso intramuscolare, 20 mg/ml gocce orali, soluzione, 10 mg  e  25
mg compresse rivestite con film - A.I.C. 026890 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z), IB 
  Tipo di Modifica Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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