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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE N. 1234/2008 come modificato dal Regolamento UE 712/2012. Codice pratica: N1B/2015/5159 Medicinale: TICHE (AIC 042508) Confezioni: tutte le confezioni registrate Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Tipo di modifica: Grouping di tipo IB - 1 var. IB - B.II.a.1a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature - 1 var. IA - B.II.d.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica - 1 var. IB - B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di fabbricazione Modifica apportata: marcatura con una lettera maiuscola di ciascuna capsula associata a uno specifico dosaggio, conseguente introduzione della fase di impressione laser nel processo produttivo e di una specifica di controllo visivo relativo all'identificazione della capsula. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T16ADD376