Estratto  comunicazione  notifica  regolare  n.   AIFA/V&A/P/57   del
                             04.01.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2613 
  Medicinale: OMERIA 
  Codice farmaco: 036522011, 036522023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di  Tipo  IB,
C.I.3.z) + C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  La variazione e' un grouping di 2 Variazioni di Tipo IB, C.I.3.z) e
C.I.z) consistenti, rispettivamente, nell'aggiornamento del RCP e del
Foglio illustrativo del medicinale Omeria (paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2 e
relativi paragrafi del Foglio  illustrativo)  su  richiesta  di  AIFA
(55672 del 29.05.2015) in linea con il Core Safety  Profile  (CSP)  a
conclusione della procedura di  PSUR  Worksharing  FI/H/PSUR/0017/002
per  il   Carvedilolo,   con   ulteriori   modifiche   editoriali   e
nell'aggiornamento del FI in seguito  ai  risultati  del  Readability
user test con contestuale aggiornamento del testo del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal  temine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 206, b. 219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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