Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4464 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NORITREN 10 mg e 25 mg  compresse  rivestite  -  A.I.C.
021153 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z) IB 
  Tipo di Modifica Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del PIL a seguito di readability  test
- Adeguamento RCP ed Etichette a QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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