Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMLODIPINA ALTER 
  Confezioni, n. AIC: 037329 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/185 del 04/01/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/2264 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica    Apportata:    La    presente    variazione     consiste
nell'Aggiornamento di RCP, FI ed ET di  Amlodipina  Alter  all'ultima
versione del QRD (3.0 del 04/2013) e inserimento  del  worning  sulla
segnalazione delle ADR. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'autorizzazione all'Immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  comma  2  del  D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Laura Zuccon 

 
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