Estratto   comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V&A/P/200   del
                             04/01/2016 
 

  Medicinale: PRILAGIN 
  Codice  farmaco:  025904032,   025904044,   025904057,   025904069,
025904018, 025904020. 
  Codice pratica N. N1B/2015/2620 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Test  di  leggibilita',   adeguamento   degli
stampati  del  medicinale  in  oggetto  al  QRD  template,   aggiunta
avvertenze  sugli  eccipienti  con  effetti  noti  in  accordi   alla
"Excipients  Guidelines",  modifiche   editoriali,   modifica   della
denominazione delle confezioni secondo la lista dei termini  standard
della Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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