Estratto   comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V&A/P/191   del
                             04/01/2016 
 

  Medicinale: VERAMON 
  Codice farmaco: 002806089, 002806091 
  Codice pratica N. N1B/2015/3506 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD. Modifica del PIL a
seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
9) del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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