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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: C1B/2015/2208 Procedura di Mutuo Riconoscimento: UK/H/0307/004-006/IB/053 Titolare: Baxter S.p.A. Specialita' medicinale: PHYSIONEAL "35 glucosio 1,36%" "35 glucosio 2,27%" "35 glucosio 3,86%" Confezioni: Physioneal "35 glucosio 1,36%" 1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 733 1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 772 1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 745 1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 784 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 758 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 796 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 034415 760 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 808 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 642 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 655 2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 810 2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 859 2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 822 2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 861 2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 834 2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 873 2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 034415 846 2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 034415 885 2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 667 2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 679 2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 897 2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 935 2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 909 2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 947 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 911 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 950 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 923 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 962 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 681 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo;AIC 036164 693 Physioneal "35 glucosio 2,27%" 1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 974 1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 022 1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 986 1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 059 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 998 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 061 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 010 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 073 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. 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Luer; AIC 036164 212 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 186 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 224 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 198 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 236 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 806 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn.Lineo; AIC 036164 818 Physioneal "35 glucosio 3,86%" 1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 034 1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 263 1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 046 1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 275 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 248 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 287 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 251 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 299 1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 705 1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 717 2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 301 2,0 l 5 sacche singole a due camere; conn. Spike; AIC 036164 349 2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 313 2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 352 2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 325 2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 364 2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 337 2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 376 2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 729 2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 731 2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 388 2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 426 2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 390 2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 438 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 402 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 440 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 414 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 453 2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 743 2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 756 Var. tipo IB n. B.II.f.1.d - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito solo per la presentazione da 1,5 litri (attualmente non in commercio) a causa di risultati fuori specifica riportati negli studi di stabilita' in condizioni accelerate. Da "Non conservare al di sotto di 4°C" a "Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli T16ADD395