Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3043 
  Specialita' Medicinale: MIRACLIN. 100 mg 10 compresse 
  AIC n. 022211039 
  Titolare AIC: L.F.M. Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test; adeguamento di RCP ed  etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  PIL  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre sei mesi  della  medesima  data  al  PIL  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenute  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. L'efficacia dell' atto decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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