Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Codice Pratica N° N1B/2015/4715 Medicinale: METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: 031174028; 031174055 Codice Pratica N° N1B/2015/4717; N1B/2015/4718 Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: N1B/2015/4717: 031022128; 031022320; 031022167; 031022205; 031022256; N1B/2015/4718: 031022015; 031022104, 031022282; 031022181; 031022294; 031022306; 031022142 Codice Pratica N° N1B/2015/5148 Medicinale: POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: 031132018; 031132020; 031132044 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia T16ADD399