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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Tipo di modifica: Modifica stampati Specialita' medicinale: BRUFEDOL 400 mg compresse rivestite Codice Pratica: N° N1B/2015/4116 Codice farmaco: 042995011 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/275 del 04 Gennaio 2016 Specialita' medicinale: SINIFEV 20mg/ml sospensione orale Codice Pratica: N° N1B/2015/4117 Codice farmaco: 036061012, 036061024, 036061036 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/270 del 04 Gennaio 2016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z), C.I.1 z) IB Modifica apportata: Modifica Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Medicinale: DEPAS Codice Pratica: N° N1B/2015/4191 Codice farmaco: 025640057, 025640071, 025640069 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/21 del 04 Gennaio 2016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test, ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta al Foglio Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD Template), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' Medicinale (codice AIC): ISOPTIN (020609) Confezioni: 180 mg Compresse a rilascio prolungato - 30 compresse (AIC n. 020609095) Codice Pratica: N1B/2015/4062 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IB Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo IB B.II.b.4.b; Tipo IB B.II.b.3.a; Tipo IA B.II.b.5.c; Tipo IA B.II.d.1.a; Tipo IA B.II.d.1.i; Tipo IB B.II.d.2.d; Tipo IA B.II.d.2.a Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione alternativo "Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Grecia", responsabile di tutte le fasi produzione del prodotto finito. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Aggiustamento dell'eccesso di acqua ed etanolo per compensare la perdita tecnica; Aggiustamento dell'eccesso di produzione per la soluzione di rivestimento (dal 6% al 20%); Modifica della temperatura dell'aria in ingresso per il rivestimento delle compresse compresse da 50 -70 ° C a 40-70°C Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: "Weighing Records" e "Weight After Drying at the Drying Step". Rafforzamento del limite della specifica del prodotto finito "Related substances, Individual Impurities". Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - La monografia Ph. Eur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia Ph. Eur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto). Sostituzione della procedura di prova del prodotto finito: metodo UV con il metodo HPLC al rilascio per l'Assay del Verapamil cloridrato. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito: "Dissolution". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi T16ADD400