Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifica  apportata   ai   sensi   del   Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PARIET 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 034216 
  Codice pratica: C1A/2015/4012 - UK/H/0248/001-002/IA/92/G 
  B.II.b.1.a Addition of a manufacturing site for part or all of  the
manufacturing process of the finished  product.  Secondary  packaging
site: Janssen Pharmaceutica NV 
  Rue du Bois de la Hutte 7, 7110 La Louviere, Belgium 
  B.II.b.2.a Change  to  importer,  batch  release  arrangements  and
quality control testing of the finished  product.  Replacement  of  a
site where batch control/testing takes place_ 
  DA:  Boots  Contract   Manufacturing,   Thane   Road,   Nottingham,
Nottinghamshire, NG2 3AA, UK 
  A: BCM Limited, Thane Road, Beeston,  Nottingham,  Nottinghamshire,
NG90 2PR, UK 
  C.I.1.a)  Change  in  the  Summary  of   Product   Characteristics,
Labelling or Package Leaflet intended to implement the outcome  of  a
Union referral procedure. The medicinal product  is  covered  by  the
defined scope of the procedure. 
  Estratti dalle  raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  a  segnali.
Adottate nella riunione del PRAC del 6-9 luglio 2015  (23  July  2015
EMA/PRAC/522626/2015    PRAC):     Dexlansoprazolo;     esomeprazolo;
lansoprazolo;omeprazolo;   pantoprazolo;    rabeprazolo    -    Lupus
eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119) 
  Per  i  lotti  che  non  rechino  le  modifiche  di  cui  sopra  e'
autorizzato, dopo la pubblicazione in GU della  suddetta  variazione,
l'esaurimento  delle  scorte  a  fronte  della  consegna  del  foglio
illustrativo aggiornato dal parte del farmacista secondo le modalita'
previste  dall'art.  1  comma  2,3  e  4  della  Determinazione   del
Direttoriale   14/04/2014   "Criteri   per    l'applicazione    delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte  dei  medicinali,
entrata in vigore il 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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