Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-TaU I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAU-TUX 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 026973 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2015/3012 - Grouping di n. 2 Variazioni: 
  n. 1 Tipo IAin:  B.III.1.a).1.  Passaggio  da  DMF  a  CEP  per  un
Produttore del Principio attivo, gia' approvato: Amsa S.p.A.  Via  G.
Di Vittorio, 6 -  22100  Como  -  Italia  -  R0-CEP  2013-121-REV  01
15/05/2015 
  n.2 Tipo IAin: B.III.1.a).3 Aggiunta di  un  nuovo  Produttore  del
Principio attivo: Holder and Manufacturing  Site:  Clarochem  Ireland
Ltd. Damastown Road -  Mulhuddart  -  Dublin  15,  Ireland  -  R0-CEP
2012-083-Rev 01 03/09/2015 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD403