Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/2887 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Codice farmaco: 042188019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/205 del 04/01/2016 
  Modifica apportata:  test  di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. 
  Codice Pratica N1B/2015/3294 
  Medicinale: DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 
  Codice farmaco: 033612033, 033612058, 033612096 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/129329 del 18/12/2015 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
Modifica delle Etichette per adeguamento a QRD. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4875 
  Medicinali: PATROL e KOLIBRI 
  Codice farmaco: PATROL 036996 (tutte  le  confezioni  autorizzate),
KOLIBRI 036993 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/20 del 4 gennaio 2016 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette,  ove  pertinente)   relativamente   alle
confezioni dei medicinali sopra  elencati  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data  di  entrata  in  vigore  delle  citate  Comunicazioni  di
notifica regolare al Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura,  ove
pertinente. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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