Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042624 Codice Pratica  C1A/2015/4239  Proc.  n.  NL/H/2772/001/IA/006
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037952 Codice Pratica C1A/2015/2084 Proc.  NL/H/0838/001/IA/017  Var.
tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037219  Codice   Pratica   C1A/2015/3753   Proc.   SE/H/0238/IA/061/G
Variazione  grouping  tipo  IA   costituito   da:   n.   B.III.1.a.2:
Presentazione del CEP aggiornato R1-CEP2000-405-Rev09 da parte di  un
produttore gia' approvato; n.B.II.b.1.a +  n.B.II.b.1.b  Sostituzione
del sito di imballaggio primario e secondario Pack Boskoop  B.V.  con
Tjoapack Netherlands B.V. NL. 
  Specialita' medicinale: EPIRUBICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042614 Codice Pratica  C1A/2015/4227.  Proc.  n.  NL/H/2014/01/IA/006
Var. tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore  del  prodotto
finito, non responsabile del rilascio dei lotti, da  "Onco  Therapies
Limited" a "Mylan Laboratories Limited [OTL]". 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042038 
  Codice Pratica C1A/2015/3141. Proc. n.  UK/H/5054/001/IAIN/07  Var.
tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040124 Codice  Pratica  C1A/2015/4226.  Proc.  n.  IS/H/0179/IA/016/G
Variazione grouping tipo IA costituito da: N. 2  B.II.e.4.a  Modifica
della  forma  o  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario); n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta  del  produttore
Europhartech, responsabile del  rilascio  dei  lotti,  ad  esclusione
controllo/testing  dei  lotti;  n.  A.7  Soppressione  del  sito   di
fabbricazione, VLG CHEM PCAS. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038808 
  Codice  Pratica  C1B/2015/3237  Proc.  n.  DK/H/1149/01-02/IB/013/G
Variazione grouping costituito da: Tipo tipo IB cat. B.II.b.3.z) + n.
B.II.d.2.a) Modifiche editoriali della sezione 3.2.P.3.3 e  3.2.P.5.2
del dossier. N. 2 Var. tipo IB cat. B.II.b.5.z) Eliminazione dell'IPC
test per il LOD e aggiunta dell'Appearance test; 
  Codice Pratica C1A/2015/4126. Proc. n. DK/H/1149/01-02/IA/014  Var.
tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041617 Codice Pratica C1A/2015/4184.  Proc.  n.  NL/H/2009/001/IA/004
Var. tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore  del  prodotto
finito, non responsabile del rilascio dei lotti, da  "Onco  Therapies
Limited" a "Mylan Laboratories Limited [OTL]". 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041389  Codice  Pratica   C1A/2015/3430   Proc.   NL/H/2059/IA/009/G.
Variazione  grouping  costituito  da:  Tipo   IAin   n.   B.III.1.a)1
Presentazione di un nuovo  CEP  (R0-CEP2014-034-Rev02)  per  il  P.A.
Lamivudina da parte del  produttore  autorizzato  Mylan  Laboratories
Limited; Tipo IAin n. B.III.1.a)2 Presentazione di un CEP  aggiornato
(R1-CEP  2007-318-Rev-01)  per  il  P.A.  Zidovudina  da  parte   del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited; 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036757     Codice      Pratica      C1A/2015/4312.      Proc.      n.
SE/H/1485/01-02/IA/029/G Variazione grouping costituito da:  Tipo  IA
n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP n.  R0-CEP2010-016-Rev03  presentato
da  un  fabbricante  gia'   approvato;   Tipo   IA   n.   B.III.1.b.3
Aggiornamento   CEP   relativamente   al   rischio    di    EST    n.
R1-CEP2000-029-Rev05 presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato;
Tipo IA n. B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo CEP relativamente al
rischio di EST n. R1-CEP2000-045-Rev03. 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042726. Codice Pratica C1A/2015/3956. Proc. n.  AT/H/0439/001/IA/005.
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040645 
  Codice Pratica C1A/2015/3570  Proc.  n.  IT/H/0177/001/IA/015  Var.
tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito  di  confezionamento  Mylan  LLC
Caguas West Industrial Park, Puerto Rico. 
  Codice Pratica C1A/2015/4108 Proc. n. IT/H/177/01/IA/016 Var.  tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039483 
  Codice Pratica C1A/2015/2569. Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/019  Var.
tipo IAin n.  C.I.8.a)  Introduzione  del  nuovo  PSMF  Krka,  EVCODE
MFL713. Codice Pratica C1A/2015/2570. Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/020
Var. tipo IAin n. C.I.8.a) Introduzione del nuovo PSMF  Krka,  EVCODE
MFL867. 
    
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC
n.040476     Codice     Pratica     C1A/2015/4568.      Proc.      n.
UK/H/5920/001-003/IA/010/G Variazione grouping costituito da: Tipo IA
n.  B.II.b.2  a)  aggiunta  di  un  sito  autorizzato  per  il  batch
release/batch  control  (Pharmavalid);  Tipo   IAin   n.   C.I.8   a)
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037668 
  Codice Pratica N1B/2015/6140. Variazione  grouping  costituito  da:
Tipo  IA  n.  B.I.a.1  f)  Sostituzione  del  sito  responsabile  del
controllo della sostanza attiva Labotech S.r.l. con  Eurofins  Biolab
S.r.l.; tipo IB n. B.I.a.2 e) + N. 2  var.  n.  B.I.b.1  z)  Modifica
minore della parte riservata del DMF; N. 2 var. tipo IA n B.I.b.1  c)
Aggiunta  del  saggio  della  rotazione  ottica   e   del   controllo
dell'impurezza nota 6-APA, condotto in accordo a USP; N. 2 var.  tipo
IB n. B.I.b.2 e) Aggiunta del metodo per la determinazione del titolo
e delle impurezze della S.A. condotto in accordo a USP;  Tipo  IA  n.
B.I.b.2 b) Eliminazione  del  metodo  2  per  la  determinazione  dei
solventi residui; Tipo IA n. B.I.b.2 a) 1 Modifica minore del  metodo
utilizzato per la determinazione del Manganese 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037401 Codice Pratica C1A/2015/4567 Proc.  n.  UK/H/0659/01-04/IA/025
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040069. Codice Pratica C1A/2015/4519.  Proc.  n.  DK/H/1276/02/IA/018
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041945. Codice Pratica C1A/2015/4210. Proc.  n.  NL/H/2432/001/IA/004
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042401.     Codice     Pratica      C1A/2015/3760.      Proc.      n.
SE/H/1158/01-02/IA/003. Var. tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome  del
produttore del prodotto finito  non  responsabile  del  rilascio  dei
lotti da "Agila Specialties Private Limited"  a  "Mylan  Laboratories
Limited". 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS, AIC n.  040669;
LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC  n.  041509;  BISOPROLOLO  e
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC  n.  040426;  RISPERIDONE  MYLAN
ITALIA,  AIC  n.  040403.  Codice  Pratica  C1A/2015/4046.  Proc.  n.
MT/xxxx/IA/011/G. Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione  del  PSMF
di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.036488;
RILUZOLO  MYLAN,  AIC  n.041549;  BISOPROLOLO  MYLAN  AIC   n.040486;
LAMIVUDINA MYLAN AIC n.040485; OLANZAPINA MYLAN PHARMA AIC  n.042420;
IRBESARTAN MYLAN AIC n. 041458; IRBESARTAN e  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN
AIC   n.040973.    Codice    Pratica    C1A/2015/4520.    Proc.    n.
UK/H/xxxx/IA/436/G. Var. tipo IAin n.C.I.8.a) Aggiornamento del  PSMF
di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS AIC  n.  037952;
AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 037972; AZITROMICINA  MYLAN
AIC n. 040104;  CEFIXIMA  MYLAN  AIC  n.  040715;  FAMCICLOVIR  MYLAN
GENERICS AIC n. 039252; FELODIPINA  MYLAN  GENERICS  AIC  n.  038623;
INDAPAMIDE MYLAN GENERICS  ITALIA  AIC  n.  039463;  MELOXICAM  MYLAN
GENERICS  AIC  n.  037069;  METFORMINA  MYLAN  ITALIA  AIC  n.039046;
ARKOLAMYL AIC n. 040684; ONDANSETRONE MYLAN GENERICS AIC  n.  037548;
PERINDOPRIL e INDAPAMIDE MYLAN GENERICS  AIC  n.  039420;  TERAZOSINA
MYLAN GENERICS AIC n. 036148; LATANOPROST MYLAN GENERICS  ITALIA  AIC
n. 039983; AMISULPRIDE MYLAN GENERICS AIC n. 039402; BETAISTINA MYLAN
GENERICS AIC n. 038145; CEFPODOXIME MYLAN AIC n. 041859; FLUVASTATINA
MYLAN GENERICS AIC n.  038659;  RISPERIDONE  MYLAN  GENERICS  AIC  n.
038188; TACROLIMUS MYLAN GENERICS AIC  n.  040203;  AMOROLFINA  MYLAN
GENERICS AIC n. 042205; BRIMONIDINA MYLAN  GENERICS  AIC  n.  038634;
EXEMESTANE MYLAN GENERICS AIC n. 040886; FINASTERIDE  MYLAN  GENERICS
ITALIA AIC n.  039070;  GABAPENTIN  MYLAN  GENERICS  AIC  n.  036607;
GRANISETRON MYLAN GENERICS AIC n. 037950; LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
AIC n. 036757; LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS AIC  n.  041507;
LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA AIC n. 039264; MIRTAZAPINA MYLAN  GENERICS
ITALIA AIC n.  038014;  ROPINIROLO  MYLAN  GENERICS  AIC  n.  038427;
TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS AIC n. 038260; VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
AIC n. 038615; CARVEDILOLO MYLAN GENERICS AIC n. 036453;  DORZOLAMIDE
MYLAN GENERICS AIC n. 040083; DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  MYLAN  GENERICS
AIC n. 040792; LOSARTAN MYLAN GENERICS AIC  n.  038263;  MICOFENOLATO
MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA  AIC  n.  040401;  PANTOPRAZOLO  MYLAN
GENERICS AIC n. 038834; PRAVASTATINA MYLAN GENERICS  AIC  n.  037607;
TAMSULOSIN   MYLAN   GENERICS   AIC   n.   037004;   Codice   pratica
C1A/2015/4434.  Proc.  n.  DK/H/xxxx/IA/152/G.  Var.  tipo  IAin   n.
C.I.8.a) Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T16ADD414