Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: SAFLUTAN 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038926  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/2322 
  N. di procedura: DE/H/0991/001-002/IB/028/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.1 z): modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - altra  modifica:
aggiunta di "Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works  Private  Co.,
Ltd" [To' utca 1-5, H-1045 Budapest, Ungheria]. 
  2 variazioni di tipo IAIN n. B.I.a.1 a): modifica  del  fabbricante
di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  il  fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato: aggiunta di "AGC Seimi Chemical Co., Ltd." [3-2-10
Chigasaki, Chigasaki City, Kanagawa 253-8585, Giappone] e "AGC Wakasa
Chemicals Co., Ltd. " [25-27-1 Hansei, Obama  City,  Fukui  917-0044,
Giappone]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.1 f): modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  -  modifiche
nell'organizzazione delle prove di controllo della  qualita'  per  il
principio attivo -  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti/le prove: aggiunta di "AGC Wakasa Chemicals  Co.,
Ltd. " [25-27-1 Hansei, Obama City, Fukui 917-0044, Giappone]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.2 z): modifiche  nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo - altra modifica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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