Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ACTAVIS, 1 g/3,5 ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile im  codice  AIC  036154019  -  Codice  pratica:
N1B/2015/6164 
  Grouping di variazioni: IB  -  B.II.b.4.a  per  la  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10  volte  superiore
alla  dimensione  attuale   approvata);   IA-   B.II.b.5.c   per   la
soppressione di una prova in  corso  di  fabbricazione  del  prodotto
finito non significativa 
  IA- B.II.b.5.b per l'aggiunta di una nuova prova e di nuovi  limiti
applicati durante la produzione del prodotto finito. 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  ACTAVIS,  codice  AIC  038157   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1A/2013/1182, MRP n. IT/H/189/001-002/IA/007 
  Variazione IA-B.II.b.3.a: modifiche minori al processo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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