Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2708 
  Specialita' Medicinale:OSSIGENO AIR  LIQUIDE  SANITA'  (codice  AIC
038904) 
  Dosaggio e forma farmaceutica:gas medicinale compresso e criogenico 
  Confezioni:tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC:Air Liquide Sanita' Service S.p.A. 
  Tipologia di variazioni:Grouping di variazioni  tipo  IA,  n.A.4  e
A.5.a 
  Tipo di Modifica:modifica indirizzo sede legale della ditta Rivoira
Operations Srl fornitrice di principio attivo e  prodotto  finito  in
contenitori fissi; modifica ragione sociale della ditta  SOL  SpA  in
SOL Gas Primari Srl fornitrice di principio attivo e prodotto  finito
in contenitori fissi;modifica ragione sociale della ditta Idroenergia
Srl in Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl fornitrice di principio
attivo e prodotto finito in contenitori fissi. 
  In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,articolo  35,del  D.Lgs  24  aprile
2006,n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  "Produttore"  del  Foglio   Illustrativo   OSP)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate,dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della  variazione,al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,possono   essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Andrea Saitta 

 
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