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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: DOTAGITA. Codice confezione 043501- tutte le confezioni Codice Pratica C1B/2015/1611 Procedura n. DE/H/3604/001/IB/002 Medicinale: DOTAMULTI. Codice confezione 043502- tutte le confezioni Codice Pratica C1B/2015/1612 Procedura n. DE/H/3605/001/IB/002 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per implementare le informazioni a seguito della procedura Art. 45 UK/W/062/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La nuova indicazione terapeutica: Popolazione pediatrica (0-18 anni) - Imaging a risonanza magnetica (MRI) per lesioni cerebrali e spinali - MRI dell'intero corpo. non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Legal representative Gilberto Liorci T16ADD421