Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 Specialita' medicinale: CITALOPRAM SIGMA-TAU GENERICS Confezione e numero di AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC 036723017 N. e Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z - Cod. pratica N1B/2015/4725 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T16ADD461