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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Avantgarde SpA - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Specialita' medicinale: DIATHYNIL Confezioni e numero di AIC: Tutte (028702) N. e Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4290 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test, ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD Template) relativamente alla confezione sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T16ADD462