Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017. 
  Codice pratica: N1A/2014/2589 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations costituita da due variazioni di tipo IA,
n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  (aggiunta   specifica   endotossine   batteriche)   e   n.
B.II.d.1.d)  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (eliminazione specifica solventi residui). 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC 036471011; 25 mg  compresse,  30  compresse  divisibili  -  AIC
036471023. 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2989 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA n A.7 Soppressione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione  Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma). 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400  mg  capsule  rigide,
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036009. 
  Codice pratica: N1A/2015/2824. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di un  produttore
nuovo (Hikal Limited - India, CoS n. R0-CEP 2011-330-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017; 5% gel, tubo 50 g -  AIC
036469029. 
  Codice pratica: N1B/2014/2687 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Variazione tipo IB n  B.II.d.1.c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica (aggiunta  specifica  impurezze
singole non note). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 04/01/2016 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400  mg  capsule  rigide,
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036009. 
  Codice pratica: N1B/2015/4227. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  n.  C.I.3.z)  Modifica  Apportata:
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare  le
avvertenze  contenute  nel  Summary  Assessment  Report   finalizzato
durante la procedura di PSUR work  sharing  n.  DE/H/PSUR/0035/002  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 04/01/2016. 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse,  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 041637. 
  Codice       pratica:       C1B/2014/2980.       Procedura       n.
PT/H/0280/001-003/IB/005/G. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1 a) e C.I.2 a). 
  Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito di referral Art  31
(EMA/H/A-31/1370) e aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo) in linea
con l'Innovator. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
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