Modifiche secondarie all'immissione in commercio di  una  specialita'
medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.  Lgs.
       29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: LIMERIK (cod. farmaco 037360) 
  Confezioni Tutte: 037360017 - 029. 
  Codice pratica: N1A/2015/2867. 
  Variazione Tipo: IA - B.II.d.2.a) Modifica minore di una  procedura
di prova di un prodotto finito  -  Modifica  nella  preparazione  del
campione per l'identificazione IR dovuta all'introduzione di un nuovo
strumento di laboratorio. 
  Codice pratica: N1A/2015/2868. 
  Grouping Variations : Tipo: IA -  B.III.1.a).2:  Aggiornamento  del
CEP relativo alla Lidocaina HCl : Moehs Iberica  S.L.  :  CEP  R1-CEP
1996-020-Rev 06; Variazione Tipo: IAIN - B.III.1.a).1:  Presentazione
di  un   CEP   relativo   alla   Piperacillina   :   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives  Srl  :  CEP  R0-CEP  2012-101-Rev  00;  Tipo:  IA  -
B.III.1.a).2: Aggiornamento del CEP  relativo  alla  Piperacillina  :
Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl. : CEP R0-CEP 2012-101-Rev 01. 
  Codice pratica: N1B/2015/5424. 
  Variazione Tipo: IB - B.II.d.2.d) Aggiunta di un  metodo  analitico
alternativo per  il  test  della  Sterilita'  (Eu.Ph.)  sul  prodotto
intermedio. 
  Codice pratica : N1B/2015/5426. 
  Variazione Tipo: IB - B.II.d.1.z)  Riduzione  della  frequenza  dei
test di analisi da routinari a periodici (metalli pesanti e  solventi
residui). 
  Codice pratica: N1B/2015/5430. 
  Grouping Variations : Tipo: IB - B.II.d.2.d) Aggiunta di un  metodo
analitico alternativo per l'identificazione sul prodotto  intermedio.
Test UPLC; Tipo: IB - B.II.d.2.d) Aggiunta  di  un  metodo  analitico
alternativo per l'identificazione sul prodotto intermedio. Test NIR. 
  Codice pratica: N1B/2015/5431. 
  Grouping Variations : Tipo: IB - B.II.d.2.d)  Modifica  del  metodo
HPLC per  la  determinazione  dell'impurity  B  del  tazobactam,  sul
prodotto finito, per uniformarlo al prodotto intermedio; Tipo:  IB  -
B.II.d.2.d) Modifica del metodo  HPLC  per  la  determinazione  delle
impurezze derivanti dalla piperacillina,  sul  prodotto  finito,  per
uniformarlo al prodotto intermedio; Tipo: IB -  B.II.d.2.d)  Modifica
del metodo HPLC per la determinazione delle impurezze  derivanti  dal
tazobactam,  sul  prodotto  finito,  per  uniformarlo   al   prodotto
intermedio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifiche:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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