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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: N1B/2015/4395 Medicinale: POTASSIO LATTATO MONICO - 2 mEq/ml, AIC 030817011, 5 fiale 10 ml Codice pratica: N1B/2015/4397 Medicinale: SODIO LATTATO MONICO (AIC 030823), confezioni: tutte. Codice pratica: N1B/2015/4398 Medicinale: RINGER LATTATO MONICO (AIC 030871), confezioni: tutte. Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.II.d.2.d) "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito" da: spettroscopia di emissione atomica. a: ICP_OES Data di implementazione della modifica: 17/12/2015 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione AIFA/V&A/P/51 del 4 Gennaio 2016 Codice Pratica: N1B/2015/2471 Medicinale:SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO 40mg/10ml, 5 fiale AIC 030806018 Comunicazione AIFA/V&A/P/2293 del 12 Gennaio 2016 Codice Pratica: N1B/2015/3344 Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO - AIC 030801 (confezioni: tutte) Tipologia e numero della variazione: C.I.z "Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test", IB E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare delle AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. Legale rappresentante dott. Enrico Monico T16ADD496