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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO Codice A.I.C.: 040231 tutte le confezioni Codice pratica n.: C1A/2015/3809 Procedura Europea: DE/H/0939/001/IA/041 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/450903/2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM Codice A.I.C.: 035264 tutte le confezioni Codice pratica n.: C1B/2014/3110 Procedura Europea: UK/H/4264/002-003/IB/007 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.a Modifica apportata: aggiornamento stampati per implementare le modifiche approvate a conclusione del referral Art. 31 EMEA/H/A-31/1370. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T16ADD538