Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LANSOPRAZOLO RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 039725 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/3109 
  Procedura Europea: IT/H/0389/001-002/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: modifica  degli  stampati  per  implementazione
della raccomandazione del PRAC "EMA/PRAC/450903/2015",  modifiche  di
aggiornamento al QRD template, modifiche editoriali minori e aggiunta
dell'indicazione di segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  6.4  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice farmaco: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1105 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.2.a 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo  ed  etichette
per essere in linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA 
  Codice farmaco: 036368 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1597 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.3.z 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati  alla  procedura  di
PSUR: SE/H/PSUR/0037/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.5   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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