Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice farmaco: 042747 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: EE/H/177/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2014/1595 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  Foglio  illustrativo  per  essere  in  linea  con  il
prodotto di riferimento; modifica minore delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del  FI
e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA 
  Codice farmaco: 042121 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1267/001-004/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2015/3332 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto finito. 
  Medicinale: LATTULOSIO TEVA 
  Codice farmaco: 037052 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IT/H/0409/001/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2015/4512 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - B.II.e.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione delle confezioni da 500 e 1000 ml. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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