Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2335. 
  Medicinale: ACADIMOX (amoxicillina  +  ac.  clavulanico)  "875mg  +
125mg" (AIC 037856), tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Tipo variazione: C.I.z. Tipo modifica: Variazione singola. 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito  dei
risultati del test di leggibilita' e adeguamento degli stampati  (RCP
ed Etichette) al formato QRD attualmente in vigore. Il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in G.U. della Repubblica Italiana delle variazioni, all'RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
G.U. della Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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