Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: BINOSTO Confezioni e numeri AIC: 70 mg compresse effervescenti, tutte le confezioni autorizzate - AIC n.040246 Modifiche apportate: Codice pratica C1A/2015/4218 - Grouping di variazioni tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-273-Rev 01) per il principio attivo Alendronato Sodico Triidrato da parte del produttore gia' approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Poland); tipo IAIN C.I.8.a: introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) dei singoli titolari AIC in Francia, Irlanda, Grecia, Romania e Regno Unito. DCP n.: UK/H/3515/001/IA/006/G I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T16ADD556