Comunicazione di notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. n. 180 
 

  Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 043073 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2733 
  MRP n. ES/H/0229/001/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'RCP   e   del   Foglietto
Illustrativo a seguito della  conclusione  della  procedura  PSUR  ws
ES/H/PSUR/008/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/01/2016 - Prot. N. 2285 
  Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 035812 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2282 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T16ADD581