Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International   Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata  in  Italia  da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini,  7  -
20141 Milano. 
  Specialita' medicinale: BENAGOL 
  Confezioni: codici A.I.C. 016242 - tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1B/2015/6295 -  Grouping  di  tre  variazioni:  IA,
B.I.a.2.a) modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - IAin, B.III.2.a)1 Modifica  delle  specifiche  del
principio  attivo  da  riferimento  interno  a   Farmacopea   -   IB,
B.I.d.I.a).4 Estensione del periodo di ripetizione  della  prova  del
principio attivo. 
  Specialita' medicinale: BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo 
  Confezioni: codici A.I.C. 016242188 / 016242048 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1B/2015/6050 - Grouping di sei variazioni: Tipo IB,
B.II.c.1.z. Modifica dei parametri di specifica di un  eccipiente  da
BP a Internal method -  Tipo  IA,  B.III.2.b.  Modifica  al  fine  di
conformarsi  alla  farmacopea   europea,   aggiornamento   specifiche
microbiologiche - Tipo IA, B.III.2.z. (articolo 5) Modifica  al  fine
di conformarsi alla Farmacopea Europea e eliminazione del riferimento
al metodo interno - Tipo IA, B.II.c.1.c. Soppressione di un parametro
di specifica non significativo di  un  eccipiente  (eliminazione  del
"Sucrose Content" con la rotazione ottica)  -  Tipo  IA,  B.II.c.1.b.
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (aggiunta del test di Rotazione ottica)  -  Tipo  IA,
B.II.d.2.a. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
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