Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz B.V. 
  Medicinale: VYNTERSKARUM 50 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 043008 
  Procedura Europea: n. NL/H/2565/001/IB/014/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2495 
  Grouping variation: 
  Modifica di tipo IB B.II.b.4.a): Aggiunta di un batch size  fino  a
10 volte superiore il limite approvato; 
  Modifica di tipo  IA  B.II.b.3.a):  Modifica  minore  del  processo
produttivo del prodotto finito nello step di filmatura. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ BV 200mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042274 
  Codice Pratica: CIB/2015/2681 
  Procedura Europea n.: PT /H/1009/001/IB/009 
  Modifica:  Tipo  IB  C.I.z  -  Aggiornamento  degli  stampati   per
includere una nuova controindicazione e una nuova avvertenza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.9, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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