Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Protocollo n. 65499 del 26/06/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/2684 
  Medicinale: CYTOTECT BIOTEST 
  Codice farmaco: 026167041, 026167054 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Dreieich (Germania) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  A.2.b) Cambio del nome del prodotto medicinale 
  C.I.z Sottomissione del readability test per il foglio illustrativo 
  C.I.z Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla  nuova
legislazione di farmacovigilanza 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/3245 del 14/01/2016 
  Modifica apportata: 
  A.2.b) Cambio del nome del prodotto medicinale da CYTOTEC BIOTEST a
MEGALOTECT 
  C.I.z  Sottomissione  del  test  di  leggibilita'  per  il   foglio
illustrativo 
  C.I.z Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla  nuova
legislazione  di  farmacovigilanza:   paragrafi   4.8   del   RCP   e
corrispondente sezione 4 del FI per l'inserimento delle  informazioni
relative alle segnalazioni di FV. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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